Como distinguir uma qualidade da bata cirúrgica

Bata cirúrgica descartável

Controlar rigorosamente o processo de esterilização para controlar rigorosamente o ambiente de produção e o processo de embalagem

Matérias-primas que entram na fábrica para inspeção; controle estrito do processo de esterilização

As marcações são impressas clara e corretamente; as marcações são marcadas de acordo com os requisitos relevantes. Dicas sobre as instruções

Treinamento pré-uso

As propriedades das peças coladas ou costuradas devem atender aos requisitos padrão.

Bata cirúrgica descartável deve ser fornecida estéril e esterilizada por um processo de esterilização confirmado.

Requisitos de desempenho químico

Se a bata cirúrgica descartável for esterilizada com óxido de etileno, o óxido de etileno residual não deve ser superior a 10 mg / kg.

O desempenho biológico exige que uma bata cirúrgica de uso único seja irritante e com hipersensibilidade tardia à pele.

Os requisitos estruturais, como a presilha, devem especificar o comprimento da alça, a rapidez da fixação da alça e assim por diante.

A respirabilidade da bata cirúrgica descartável é muito importante para o uso do produto e a garantia da qualidade da operação. Considerando que a base atual para a uniformidade do índice de permeabilidade do produto é insuficiente, o fabricante deve combinar a aplicação específica do produto à permeabilidade ao gás do produto. Avaliação e indique o índice de permeabilidade para cada área.

Requisitos de inspeção do produto A inspeção do produto inclui inspeção de fábrica e inspeção de tipo. A inspeção de fábrica deve incluir pelo menos o óxido de etileno residual (se esterilizado com óxido de etileno) e esterilidade. O relatório de inspeção de tipo é um dos documentos que confirmam a validade do processo de produção. A inspeção de tipo realizada no momento do registro deve ser realizada por uma agência de inspeção com qualificações legais. Para inspeção de tipo, se não houver norma

Regulamentos especiais, inspeção completa de desempenho de acordo com os requisitos padrão correspondentes, devem ser todos qualificados.

Os requisitos clínicos do produto requerem um estereótipo de design de produto de bata cirúrgica de uso único, tecnologia madura, aplicação clínica por muitos anos, não muda

Uso não convencional, sem registros de eventos adversos graves, através de avaliação não clínica, teste de registro e qualidade

A avaliação do sistema pode garantir a segurança e a eficácia do produto, portanto, em princípio, não são necessários ensaios clínicos.