Informações sobre aventais e padrões de isolamento

Batas de isolamento não cirúrgicas são consideradas dispositivos de Classe I, o que significa que estão isentos de revisão antes da comercialização. Eles têm o objetivo de proteger a pessoa que usa um protetor contra a transferência de microrganismos e fluidos do corpo em risco baixo ou mínimo nas situações em que os pacientes são isolados, como aqueles doentes com Covid-19. Estes vestidos não são para uso durante:

Procedimentos cirúrgicos

Procedimentos que são invasivos

Situações em que há risco médio a alto de contaminação

Cobertura

Assim como os aventais de isolamento para cirurgia, os aventais de isolamento não cirúrgicos devem cobrir o corpo o quanto for necessário para a tarefa. Todas as áreas do avental de isolamento não cirúrgico, exceto punhos, faixas e bainhas, são consideradas zonas críticas para proteção e devem atender ao nível mais alto de proteção de barreira de líquido para o qual o avental de isolamento é classificado. Todas as costuras precisam ter a mesma proteção de barreira de líquido que o resto deste avental.

Marcação

A rotulagem que aparece nessas batas precisa mostrar como o produto foi testado e deve atender aos padrões apropriados de desempenho é uma maneira que os usuários e compradores devem determinar quando usar uma bata de isolamento específica.

Padrões de consenso

O desempenho desses aventais de isolamento deve mostrar os seguintes padrões:

Método de esterilização utilizado.

Descreva o método que valida o ciclo de esterilização, mas não os dados de validação em si.

Referência a um método padrão usado para estabelecer padrões reconhecidos pela FDA.

Nível de garantia de esterilidade para o qual este vestido deve ser atendido.

Descrição da embalagem para manter a esterilidade do dispositivo.

Se esterilizado por radiação, a dose de radiação.

Padrões de contato com a pele

Esses tipos de batas de isolamento são considerados capazes de entrar em contato com a pele intacta por até 24 horas. Existem recomendações da FDA que devem ser avaliadas e atendidas nesta área.