O rápido desenvolvimento do mercado de dispositivos médicos sistema de regulação da China precisa ser melhorado

"A China se tornou o segundo maior mercado do mundo para os dispositivos médicos, e vai continuar a crescer em torno de 10% ao ano." Academia Chinesa de Engenharia, Diretor do Centro Nacional de Doenças Cardiovasculares, Fu Wai Hospital, Academia Chinesa de Ciências Médicas Presidente Hu Shengshou em 23 a Pequim realizou o 272º Fórum de Tecnologia de Engenharia da China • Fórum de Dispositivos Médicos de Inovação Cardiovascular.

Segundo as estatísticas, o valor de saída da indústria de equipamentos médicos da China aumentou de 16 bilhões de yuans em 1997 para 440 bilhões de yuans em 2017, um aumento de 20 vezes, o número de fabricantes de dispositivos médicos também aumentou de 6500 em 1997 para 16100 em 2017. No entanto, devido à grande base populacional, o consumo de dispositivos médicos e farmacêuticos da China representa apenas cerca de um terço dos países desenvolvidos da Europa e da América. Portanto, o espaço de desenvolvimento da indústria de dispositivos médicos da China ainda é muito grande.

Diante de um grande bolo tal, nos últimos anos, o sistema de regulação de dispositivos médicos da China também está gradualmente se tornando lei, todo o ciclo de vida de supervisão científica e regulação rigorosamente aplicadas para cobrir dispositivos médicos. revisão médica dispositivo e reforma do sistema de aprovação gradualmente, ajustando os órgãos internos, processo de revisão de otimização, implementação de exame especial e aprovação de dispositivos médicos inovadores, para encurtar o tempo de processamento.

"Mas o sistema de dispositivos médicos da China regulamentar necessária para ser reforçada em muitos aspectos." Hu Shengshou comparou o número de pessoas da China e do Sistema de Administração US Drug, Dispositivos Médicos vida inteira chegaram a esta conclusão depois de uma capacidade regulatória ciclo. No final de 2016, os EUA FDA 16.000 funcionários no total, o setor de dispositivos médicos está diretamente relacionado ao de 1600, enquanto o número de sistema de administração de drogas ao todo 1.300 pessoas, das quais centro de avaliação apenas 300 instrumentos; testes in vitro e experiências com animais clínica antes, os Estados Unidos estabeleceram um maduro requisitos regulamentares, excelente configuração de hardware dedicada equipa técnica para a natureza especial do animal, e isso requer o nosso país não é clara, equipamentos, animais e pessoas que partilham, menos em tempo integral pessoal técnico; o processo de regulamentação dos ensaios clínicos antes do anúncio, a aquisição a evidência mais importante da "capacidade real" de ser reforçada, como ciência, melhorar o sistema de regulamentos, a nível de peritos e autenticidade dos dados, tais como métodos de ensaio.

Embora o atual sistema de supervisão de dispositivos médicos da China ainda não seja perfeito, ele está relacionado à vida e à saúde das pessoas, e os departamentos estaduais relevantes estão constantemente fazendo esforços. Estado Drug Administration Vice-Diretor Xu Jing assinalou que a China vai garantir ainda mais a qualidade e segurança dos dispositivos médicos, e promover activamente o "governo, indústria, academia, pesquisa," a combinação orgânica do progresso científico e promover a supervisão médica.